Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IFABOND : Essai randomisé, en simple aveugle, évaluant l’efficacité de l’ajout d’un dispositif médical, l’Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après mastectomie partielle, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dispositif médical Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’Ifabond® après la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’Ifabond®. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie après l’intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai, les patientes ne sauront pas si elles reçoivent ou non l’Ifabond®.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

Étude HYPNOVAL : étude visant à évaluer la faisabilité de l’hypnose médicale Ericksonienne en tant que thérapie complémentaire chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par une chimiothérapie adjuvante à l’ICM Val d’Aurelle – Montpellier. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une intervention basée sur l’hypnose médicale (Ericksonienne) en tant que thérapie complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par une chimiothérapie adjuvante à l’ICM Val d’Aurelle – Montpellier. Les patientes bénéficieront d’une séance d’initiation à la technique hypnotique, réalisée par le médecin spécialiste en hypnose médicale, une semaine avant le début de la chimiothérapie. Les patientes réaliseront ensuite, des séances d’auto-hypnose pendant chaque cure de chimiothérapie avec l’aide du personnel soignant formé à l’hypnose. Par ailleurs, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie (QLQ C-30, BR23), de dépression et anxiété (HADS) et d’évaluation de la fatigue (MFI), à l’inclusion, à la fin de la chimiothérapie, et trois mois après la fin du traitement. Les patientes bénéficieront d’une évaluation des effets indésirables de la chimiothérapie tout au long du traitement (appel téléphonique une semaine après chaque cure de chimiothérapie). Un entretien psychologique sera réalisé au début de la radiothérapie afin d’avoir le ressenti et les attentes des patientes sur les séances d’auto-hypnose réalisées pendant la chimiothérapie.

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Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

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Étude HippoBreastCa : étude randomisée évaluant l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. L’hippothérapie est une prise en charge complémentaire aux soins médicaux, elle prend en considération le patient dans son entité physique et psychologique et utilise le cheval comme partenaire thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe effectueront une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. Les patientes du 2ème groupe n’effectueront pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes seront suivies pendant 3 ans notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

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• Organes Sein,
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ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

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• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

DOLOSEIN : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne dans la réhabilitation de la douleur post-opératoire après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur post-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant subi une mastectomie. Après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la ropivacaïne par diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention. Les patientes du deuxième groupe recevront du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patientes seront ensuite suivies pendant 3 mois.

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• Organes Sein,
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APAD2 : Essai randomisé visant à évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement adjuvant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront un traitement par radio-chimiothérapie standard. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge spécifique avec huit séances d’activité physique pendant l’hospitalisation. Ce programme sera répété deux fois par semaine pendant environ cinq mois à domicile. Les patientes auront également six visites d’éducation thérapeutique nutritionnelle. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard. Une évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie puis six mois après le traitement de radiothérapie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

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• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. [essai clos aux inclusions] Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,